EU-Erstimporteur

Die BSB Medical GmbH ist Ihr erfahrener Partner für den konformen Erstimport von Medizinprodukten in die EU. Wir übernehmen die regulatorische Verantwortung und sorgen für einen reibungslosen Marktzugang gemäß MDR – zuverlässig, transparent und qualitätsgesichert.

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Als EU-Erstimporteur übernimmt BSB Medical vielfältige Aufgaben

Jede Maßnahme ist ein wesentlicher Bestandteil für einen rechtssicheren und effizienten Marktzugang.
Entdecken Sie unsere zentralen Verantwortungsbereiche im Überblick:

1. Regulatory

BSB Medical GmbH gewährleistet die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben innerhalb der EU – insbesondere im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation) sowie der geltenden pharmazeutischen Richtlinien. Unsere Verantwortung als EU-Erstimporteur basiert auf fundierten Prozessen und aktueller Gesetzeskenntnis.

2. Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation bildet das Rückgrat jeder Produktzulassung. BSB Medical stellt sicher, dass sämtliche Unterlagen zur Entwicklung, Produktion und Risikobewertung vollständig, aktuell und konform zur Verfügung stehen – als verlässliche Grundlage für Audits, Zulassungsverfahren und Marktüberwachung.

3. Qualifikation der Mitarbeiter

Unsere Mitarbeiter:innen sind unser größtes Kapital. Durch kontinuierliche Schulungsprogramme und gezielte Weiterbildungsmaßnahmen stellt BSB Medical sicher, dass alle Teammitglieder im Sinne des Qualitätsversprechens fachlich auf dem neuesten Stand bleiben – lückenlos dokumentiert und jederzeit auditbereit.

4. Produkttests

Zur Sicherstellung höchster Sicherheits- und Leistungsstandards führt BSB Medical systematische Produkttests durch – unter Berücksichtigung internationaler Normen und Anforderungen. Abhängig vom Produkttyp erfolgt die Prüfung praxisnah oder im akkreditierten Laborumfeld.

5. Management des QM-Systems

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der BSB Medical GmbH ist gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen etabliert. Unser QMS wird aktiv geführt, regelmäßig evaluiert und garantiert so nachvollziehbare, sichere Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

6. Beschwerden innerhalb von mindestens 3 Tagen

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR reagiert BSB Medical auf eingehende Beschwerden und Vorkommnisse innerhalb der vorgeschriebenen Frist von drei Werktagen – kundenorientiert, lösungsfokussiert und dokumentationssicher.

7. HTA – Health Technology Assessment

Im Rahmen von Zulassungs- und Erstattungsprozessen unterstützt BSB Medical relevante HTA-Verfahren mit evidenzbasierten Daten. Dabei stehen Patientennutzen, Wirtschaftlichkeit und medizinische Relevanz im Fokus unserer Bewertung.

8. Versicherungen

Die BSB Medical GmbH verfügt über eine umfassende Absicherung durch branchenspezifische Versicherungen. Dazu zählen u. a. Produkthaftpflichtversicherungen, die im Falle von Produktschäden, Rückrufen oder regulatorischen Zwischenfällen greifen.

9. Verantwortlichkeiten bei Vorfällen

Klare interne Verantwortlichkeiten stellen sicher, dass im Falle eines meldepflichtigen Ereignisses direkt, korrekt und im Einklang mit den EU-Vorgaben gehandelt wird. BSB Medical hält hierfür festgelegte SOPs (Standard Operating Procedures) vor.

10. Anerkennung von Ansprüchen im Schadensfall

Die vertraglichen Regelungen mit unseren Versicherungspartnern klären eindeutig, unter welchen Bedingungen Ansprüche im Schadensfall anerkannt oder geprüft werden. Unser Ziel: Schnelle, faire und nachvollziehbare Lösungen im Interesse aller Beteiligten.

11. Gerichtsstand bei Streitigkeiten

Rechtliche Auseinandersetzungen mit Behörden wie dem BfArM, dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) oder im Rahmen von Patientenansprüchen unterliegen klar definierten Regelungen. BSB Medical agiert hier stets transparent